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器審中心解讀醫療器械設計和開發輸入要求

近日，器審中心發文《醫療器械設計和開發輸入要求和應用》，結合醫療器械設計和開發輸入相關標準和法規要求，對設計和開發輸入在醫療器械產品性能評價中的應用進行探討。全文詳見http://www.anytesting.com/news/1920261.html，摘要如下：1、醫械設計和開發輸入要求行業標準YY/T0287-2017（ISO 13485:2016，IDT）《醫療器械質量管理體系用于法規的要求

2020-11-06 93
器審中心醫療器械審評審批制度改革成果

在2020年全國醫療器械安全宣傳周期間，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）組織開展“保障用械安全有效”走進器審中心宣傳日活動。來自醫療器械行業相關協會、新聞媒體和醫療器械企業的代表走進器審中心，零距離了解我國醫療器械審評工作，感受醫療器械審評審批制度改革成果。器審中心主任孫磊介紹，2015年以來，醫療器械審評審批制度改革深入推進，要求建立更加科學、高效的醫療器械審評審批體系

2020-10-30 89
喜訊，捐贈項目麻醉機項目簽約

喜訊，捐贈項目麻醉機項目簽約

2020-10-20 108
公司和無錫海斯凱爾達成代理合作--遼寧

公司和無錫海斯凱爾達成代理合作，開始代理遼寧地區產品

2020-10-20 135
2021年度十大醫療創新榜單出爐

近日，全球頂級醫療中心克利夫蘭診所（Cleveland Clinic）評選出了“2021年度十大醫療創新”。克利夫蘭每年都會召開醫療創新峰會，并發布第二年將影響整個行業的十大醫學創新榜單，本次入選的創新技術/療法，包括CD20靶向療法ocrelizumab，用于囊性纖維化的新型藥物Trikafta，丙肝泛基因型療法，PARP抑制劑等多款創新藥物，涉及血紅蛋白病、原發性多發性硬化癥、囊

2020-10-16 66
首批實施醫療器械唯一標識產品調整至2021年1月1日實施

國家藥監局國家衛生健康委國家醫保局關于深入推進試點做好第一批實施醫療器械唯一標識工作的公告（2020年第106號） 2020年9月30日發布自2019年7月醫療器械唯一標識系統試點工作開展以來，唯一標識在醫療器械生產、經營、使用全鏈條各環節得到示范應用，有力助推了醫療器械從源頭生產到最終臨床使用全鏈條聯動。為貫徹落實《國務院辦公廳關于印發治理高值醫用耗材改革方案的通知》（國辦發

2020-10-10 44
需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄(2020年修訂版)

國家藥監局關于發布需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄(2020年修訂版)的通告(2020年第61號)　　為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》和國務院深化“放管服”改革要求，進一步加強醫療器械臨床試驗的管理，維護醫療器械臨床試驗過程中受試者權益，推進監管科學研究成果轉化，提高審批效率，加快產品上市，根據《醫療器械監督管理條例》，國家藥品監督

2020-09-25 77
【重磅】國家醫保局發文：經銷商“黑名單”制度正式落地

9月16日，國家醫保局最新發布了《關于建立醫藥價格和招采信用評價制度的指導意見》（以下簡稱《意見》）。《意見》中，國家醫保局指出，醫藥領域給予回扣、壟斷控銷等行為造成藥品和醫用耗材價格虛高、醫療費用過快增長、醫保基金大量流失，加重人民就醫負擔，侵害群眾切身利益。現將基于藥品和醫用耗材集中采購中的買賣合同關系，依托藥品和醫用耗材招標采購平臺，建立醫藥價格和招采信用評價制度。事實上，自2020年開年以

2020-09-17 79

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