器審中心醫療器械審評審批制度改革成果
2020-10-30 15:03:02
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在2020年全國醫療器械安全宣傳周期間，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）組織開展“保障用械安全有效”走進器審中心宣傳日活動。來自醫療器械行業相關協會、新聞媒體和醫療器械企業的代表走進器審中心，零距離了解我國醫療器械審評工作，感受醫療器械審評審批制度改革成果。
器審中心主任孫磊介紹，2015年以來，醫療器械審評審批制度改革深入推進，要求建立更加科學、高效的醫療器械審評審批體系，器審中心對此細致謀劃、扎實推進、建章立制，規范審評流程。據悉，器審中心將電子申報制度等15項制度融入審評流程加以固化，優化再造技術審評流程，推行醫療器械注冊電子申報信息化系統（eRPS）。截至今年9月，醫療器械首次產品注冊審評超時率下降到0.2%，許可變更和延續注冊審評超時率雙雙下降到0%，醫療器械注冊審評效率顯著提升。 作為醫療器械技術審評的主陣地，器審中心高標準、嚴要求，為臨床急需產品的上市保駕護航。此次宣傳日期間，器審中心設置醫療器械展示區，集中展示近年來審評的創新醫療器械、應急醫療器械和其他代表性醫療器械的實物和模型。展品包括多款中國研發、全球首創的產品，新冠病毒檢測試劑盒和配套儀器等新冠肺炎疫情防控有關產品，以及新材料監管科學研究基地牽頭研究的創新成果。在展示區，資深審評員現場講解產品特點，并演示部分產品的使用方法。 當日，器審中心舉辦醫療器械審評工作座談會。對業界關注的創新醫療器械審查、應急醫療器械審評、人工智能醫療器械監管科學研究、eRPS系統運行等話題，器審中心相關部門主要負責人詳細介紹有關工作情況，現場解答企業代表提出的問題。 據介紹，為破解人工智能醫療器械軟件安全有效性評價問題，器審中心開展人工智能醫療器械監管科學研究，聯合13家單位建立人工智能醫療器械創新合作平臺，并做好有關審評工作，目前已完成糖尿病視網膜病變眼底圖像輔助診斷軟件等多個產品的注冊審評。 自2014年創新醫療器械特別審查程序實施以來，截至2020年9月底，器審中心累計收到創新醫療器械特別審查申請1418項，審查通過274項。已有120項創新產品申報注冊并進入技術審評程序，84項產品審結并上市。 自2019年6月24日eRPS系統上線運行、截至2020年9月30日，共發出數字證書（CA）逾3512個，eRPS系統接收各類醫療器械注冊申請事項申請共計36492件次，其中89.3%為申請人線上直接提交。新冠肺炎疫情發生后，eRPS系統優勢凸顯，醫療器械注冊申報量未受到明顯影響。 自1月20日啟動醫療器械應急審批程序以來，器審中心全力投入應急審評，快速制定并發布《2019新型冠狀病毒核酸檢測試劑注冊技術審評要點》等3個審評要點。截至10月12日，器審中心共完成70個產品的應急審評工作，相關產品均經國家藥監局審批獲準上市，助力抗疫。
