國家藥監局 國家衛生健康委 國家醫保局關于深入推進試點做好第一批實施醫療器械唯一標識工作的公告

（2020年 第106號）

  2020年9月30日 發布

自2019年7月醫療器械唯一標識系統試點工作開展以來，唯一標識在醫療器械生產、經營、使用全鏈條各環節得到示范應用，有力助推了醫療器械從源頭生產到最終臨床使用全鏈條聯動。為貫徹落實《國務院辦公廳關于印發治理高值醫用耗材改革方案的通知》（國辦發〔2019〕37號）和國務院深化醫藥衛生體制改革有關重點工作任務，進一步拓展醫療器械唯一標識在醫療、醫保等領域的銜接應用，現就深入推進試點做好第一批實施唯一標識有關工作公告如下：

　　一、深入推進唯一標識試點工作

　　（一）試點時間。受新冠肺炎疫情影響，唯一標識試點深度尚有不足。為充分驗證唯一標識制度實施的成效，經研究，決定將唯一標識系統試點時間延長至2020年12月31日。試點期間，企業可向醫療器械唯一標識數據庫上傳、維護和更新相關數據，各相關方可通過唯一標識數據庫共享應用相關數據，醫療機構可積極探索唯一標識與醫療器械管理、臨床應用、醫保結算等領域的銜接應用。

　　（二）試點品種。在現有試點品種的基礎上，以自愿原則，鼓勵企業將更多品種，特別是國家衛生健康委辦公廳印發的《第一批國家高值醫用耗材重點治理清單》（以下簡稱《清單》）中的產品納入試點范圍。

　　二、扎實組織好第一批產品實施工作

　　（一）實施時間。試點結束后，將全面啟動第一批唯一標識實施工作，第一批實施時間由2020年10月1日調整至2021年1月1日。

　　（二）實施品種。為落實國務院高值醫用耗材治理改革有關要求，在《國家藥監局關于做好第一批實施醫療器械唯一標識工作有關事項的通告》（2019年第72號）9大類64個品種的基礎上，將《清單》中耳內假體、脊柱椎體間固定/置換系統、可吸收外科止血材料、陰莖假體、植入式藥物輸注設備等5種高風險第三類醫療器械納入第一批實施唯一標識的品種范圍，具體產品目錄見附件。鼓勵《清單》中其他品種第一批實施唯一標識。

　　《國家藥監局關于做好第一批實施醫療器械唯一標識工作有關事項的通告》（2019年第72號）除實施時間和實施品種調整外，其余實施要求不變。

　　（三）有關要求。

　　1.各省（區、市）藥品監督管理局要高度重視唯一標識實施工作，積極開展唯一標識政策宣貫培訓，做好試點工作指導，盡快摸清行政區域內第一批實施唯一標識的企業情況，結合工作實際制定相應工作方案，組織好轄區內第一批實施工作。

　　2.第一批實施唯一標識的醫療器械注冊人于2021年1月1日起，嚴格按照《醫療器械唯一標識系統規則》等有關要求開展產品賦碼、數據上傳和維護等工作，并對數據真實性、準確性、完整性負責。

　　3.醫療器械唯一標識實施各相關方要充分利用唯一標識開展工作，重點推進唯一標識在醫藥、醫療、醫保等領域的銜接應用。各方在實施過程中應當及時分析、總結，重要問題和建議及時報告，確保唯一標識實施工作順利推進。

　　特此公告。

　　附件：第一批實施醫療器械唯一標識的產品目錄

國家藥監局  國家衛生健康委  國家醫保局

2020年9月29日

第一批實施醫療器械唯一標識的產品目錄

依據《醫療器械分類目錄》列出以下品種：

一、01有源手術器械

二、02無源手術器械

三、03神經和心血管手術器械

四、06醫用成像器械

五、10輸血、透析和體外循環器械

六、12有源植入器械

七、13無源植入器械

八、14注輸、護理和防護器械

九、16眼科器械