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醫(yī)療器械注冊審評流程之發(fā)補

發(fā)補是醫(yī)療器械注冊審評流程環(huán)節(jié)之一。在注冊審評過程中，當申請人或注冊人首次提交的注冊資料不能滿足相關要求時，需要提交補充資料。主審人將一次性告知所需補充的資料，并將《醫(yī)療器械補充資料通知》寄送給申請人或注冊人。申請人或注冊人須在補正資料通知單發(fā)出后一年內，將資料一次性補回至器審中心。發(fā)補后咨詢，主要針對處于發(fā)補狀態(tài)的醫(yī)療器械注冊項目，申請人或注

2020-09-11 102
國家衛(wèi)健委發(fā)文，全國配置這些器械（附清單）

國家衛(wèi)健委規(guī)劃發(fā)展與信息化司發(fā)布《發(fā)熱門診建筑裝備技術導則（試行）》（下稱《技術導則》），適用于醫(yī)院發(fā)熱門診的新建、改建和擴建項目。《技術導則》強調，發(fā)熱門診應當具備預檢、分診、篩查功能，并配備相關設備設施。沒有設置發(fā)熱門診的醫(yī)療機構，應當制定預案，并設定一個相對獨立、通風良好的發(fā)熱篩查區(qū)域，以備臨時篩查、隔離、轉運使用。同時還發(fā)布了發(fā)熱門診醫(yī)療設備配置參考目錄，包含CT、監(jiān)護儀、心電

2020-09-04 179
疫情期間呼吸機及耗材進出口詳情

受到疫情影響，我國2020年上半年的進出口數據較以往都有明顯的浮動，其中增幅較大的集中在呼吸機及抗疫物資（醫(yī)學耗材）兩個方面，近日維斯馬發(fā)布了一組名為《2020年1-5月呼吸系統(tǒng)及耗材中國進出口》的數據，數據中我們可以看到全球抗疫活動的的縮影。數據顯示2020年1-5月，中國呼吸系統(tǒng)及耗材進出口總市場容量11.6億美元，出口金額較進口金額高379.73%。由此可見，除了我國疫情初期，我國接受到了全

2020-08-28 82
盈科律師事務所為公司業(yè)務保駕護航

本周中創(chuàng)海通和知名律師事務所盈科簽約，接下來的一個月，盈科將和公司管理層一起對公司業(yè)務及協(xié)議進行梳理，為中創(chuàng)業(yè)務保駕護航。

2020-08-18 73
醫(yī)療器械相關的ISO14971最近修訂優(yōu)化完

ISO/TR 24971《醫(yī)療器械——ISO 14971應用指南》是全球公認的風險管理標準ISO 14971《醫(yī)療器械——醫(yī)療器械風險管理應用于醫(yī)療器械》的配套文件。2019年12月更新的ISO標準規(guī)定了醫(yī)療器械相關的風險管理術語、原則和流程，包括醫(yī)療器械軟件（SaMD）和體外診斷（IVD）醫(yī)療產品。最近發(fā)布的技術報告（ISO/TR 24971）對如何最有效地使用本標準提供了詳細的指南，闡明了本標

2020-08-14 71
國家衛(wèi)健委調整大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃

為進一步推進大型醫(yī)用設備科學合理配置，保障人民群眾醫(yī)療服務需求，根據《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和大型醫(yī)用設備配置與使用管理辦法等有關法律制度規(guī)定，經研究，決定對2018—2020年大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃進行調整，現(xiàn)予發(fā)布。一、總體目標通過調整2018—2020年大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃，進一步優(yōu)化大型醫(yī)用設備配置，促進醫(yī)療資源科學合理布局，適應衛(wèi)生健康事業(yè)建設發(fā)展

2020-08-07 66
國家藥監(jiān)局推進醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)

國家藥監(jiān)局召開醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作推進會，階段性總結醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作進展和成效，研究部署下一階段工作，進一步推動試點工作深入開展。國家藥監(jiān)局副局長徐景和出席會議并講話。醫(yī)療器械唯一標識是醫(yī)療器械的“身份證”，是唯一、精準識別醫(yī)療器械的基礎，貫穿醫(yī)療器械生產、流通、使用各環(huán)節(jié)，有助于醫(yī)療器械全生命周期管理。國家藥監(jiān)局會同國家衛(wèi)生健康委于2019年7月聯(lián)

2020-07-31 70
三六零公司軟件供貨協(xié)議簽署

三六零公司軟件供貨協(xié)議簽署

2020-07-26 136

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