ISO/TR 24971《醫療器械——ISO 14971應用指南》是全球公認的風險管理標準ISO 14971《醫療器械——醫療器械風險管理應用于醫療器械》的配套文件。2019年12月更新的ISO標準規定了醫療器械相關的風險管理術語、原則和流程，包括醫療器械軟件（SaMD）和體外診斷（IVD）醫療產品。

最近發布的技術報告（ISO/TR 24971）對如何最有效地使用本標準提供了詳細的指南，闡明了本標準的要求，并包含了如何達到這些要求所應遵守的建議和實例。這個報告采用了與ISO 14971:2019相同的結構和相同的條款編號，以便于使用。

旨在供醫療器械制造商使用，ISO 14971和ISO/TR 24971設計為一起閱讀和應用，提供了有關如何識別與醫療器械相關的危險以及測量和管理相關風險的信息。

 這兩個文件是由ISO/TC 210 [1] 的醫療器械質量管理和對應的一般方面技術委員會和國際電工委員會IEC/TC 62的醫療實踐中電氣設備技術委員會共同制定，世界各地的許多監管機構都積極參與了這項工作。