醫療器械注冊審評流程之發補
發補是醫療器械注冊審評流程環節之一。
在注冊審評過程中，當申請人或注冊人首次提交的注冊資料不能滿足相關要求時，需要提交補充資料。
主審人將一次性告知所需補充的資料，并將《醫療器械補充資料通知》寄送給申請人或注冊人。
申請人或注冊人須在補正資料通知單發出后一年內，將資料一次性補回至器審中心。
申請人或注冊人可通過器審中心網站咨詢平臺預約現場咨詢，按要求填寫《咨詢申請單》，明確具體咨詢問題。每個符合要求的受理號產品申請現場咨詢的機會原則上不超過三次。
主審人接到現場咨詢預約申請后，通過咨詢平臺對現場咨詢時間進行確認，并提前三個工作日電話通知預約申請人，原則上在收到預約申請之日起２０個工作日內完成現場咨詢。預約申請人可以通過咨詢平臺查詢預約結果。
申請人或注冊人還可通過咨詢平臺進行網上咨詢申請。網上咨詢主要用于解決相對簡單、易于答復的注冊咨詢問題。主審人在接到網上咨詢申請后，原則上在收到申請之日起２０個工作日內完成在線答疑。主審人認為現場咨詢方式更有利于解決申請人或注冊人咨詢問題的，可將網上咨詢轉為現場咨詢。
補正資料預審查程序是相應審評人員對擬提交的補充資料進行預審查，并書面反饋申請人或注冊人的咨詢方式。首次注冊申請人或注冊人可在補正資料時限屆滿兩個月前提出預審查服務申請，相關事宜見《關于提供醫療器械技術審評補正資料預審查服務的通告》。
預審查服務申請提交方式包括線上和線下兩種。通過ｅＲＰＳ系統線上注冊申報的項目，直接在ｅＲＰＳ系統提交預審查服務申請；線下注冊申報的項目，可通過現場或郵寄方式提出預審查服務申請。
提交預審查服務補充資料時，應按照《醫療器械補充資料通知》的時間及內容要求，按時一次性提交。對于線下提交的預審查資料，應裝訂成冊，資料首頁附《醫療器械補充資料通知》及預審查申請表。
