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醫療器械迎新規，強調創新，加大了懲處力度！

“對涉及質量安全的違法行為，最高可處貨值金額30倍的罰款；增加“處罰到人”措施，對嚴重違法單位的相關責任人員處以沒收收入、罰款、終身禁止從事相關活動等處罰。”6月起，新修訂的《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）正式施行。這份由國務院在2000年制定的《條例》，曾在2014年和2017年分別進行了全面修訂和部分修改，此次為第3次修訂，加大了對違法行為的處罰力度，此外明確將醫療器械創新納入發展

2021-06-18 45
全國醫療器械不良事件激增13萬份，專家卻稱「是好現象」

醫療器械是醫院醫療過程中的輔助工具，直接或者間接作用于人體，與患者安全密切相關，其安全管理的重要性不言而喻。然而，現實似乎比較“嚴峻”。根據近期國家藥品監督管理局發布的《國家醫療器械不良事件監測年度報告（2020年）》，2020年國家醫療器械不良事件監測信息系統共收到醫療器械不良事件報告53.6萬份，比上年增加35.25%。2016-2020年全國醫療器械不良事件報告數量從表格中可以看出，2019

2021-06-11 100
【聚焦】國務院：6月1日起，醫療器械法規變了

嚴格處罰，最高可罰貨值金額30倍據國務院消息，6月1日起，新修訂的《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號，以下簡稱新《條例》）正式施行。新《條例》共8章107條。此次新修訂《條例》分為總則、醫療器械產品注冊與備案、醫療器械生產、醫療器械經營與使用、不良事件的處理與醫療器械的召回、監督檢查、法律責任和附則8章，共107條，其中新增27條、修改70條。新《條例》來了，醫療

2021-06-04 43
醫療器械行業設備投放模式的合規性探討及上市關注重點問題梳理

2021年3月18日，國家藥監局發布了新版《醫療器械監督管理條例》，新《條例》是繼2014年全面修訂、2017年小幅修改后的又一次重大修訂。相比原《條例》，新《條例》重點完善了注冊人制度，并將注冊人依法承擔的權利義務體現于醫療器械研制、生產、經營、使用全過程，還提及了鼓勵醫療器械創新、對創新醫療器械予以優先審評審批、支持創新醫療器械臨床推廣和使用等整體方針。新《條例》將通過注冊人制度進一步幫助企業

2021-05-28 159
公司趙總拜訪北京大學醫學部

2021年5月24日，趙總受邀拜訪北京大學醫院部，跟醫學部的郭老師高老師進行了合作的溝通，參觀了北大健康信息管理實訓基地并就設備問題進行了咨詢。會議大家達成了合作的意向，雙方未來將在健康信息管理方面技術及設備進行溝通合作，并就公司即將投資開展的ICU項目培訓和北大的合作進行了友好溝通。會上雙方達成合作意向，將在未來合適的時機簽署合作協議。

2021-05-27 76
免于經營備案的第二類醫療器械產品名錄意見征求中

國家藥監局器械監管司公開征求《免于經營備案的第二類醫療器械產品名錄》意見　　根據新修訂的《醫療器械監督管理條例》第四十一條第二款規定，國家藥監局器械監管司結合監管工作實際，組織擬定了《免于經營備案的第二類醫療器械產品名錄（征求意見稿）》，現公開征求意見。請于2021年6月20日前將意見和建議反饋我司。各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門將書面意見和電子版反饋，其他單位或人員的意見以電子郵件形式反饋

2021-05-21 63
醫療器械分類目錄重大調整！

5月8日，國家藥品監督管理局發布了《關于醫療器械分類目錄動態調整工作程序的公告（2021年第60號）》，醫療器械分類管理目錄將更加科學、合理、規范。醫療器械分類目錄重大調整據國家藥監局公告了解，《醫療器械分類目錄》（以下簡稱《分類目錄》）今后將根據醫療器械風險變化情況，參考國際經驗，遵循符合最新科學認知、立足監管實際、鼓勵創新、推動產業高質量發展的原則下，可以由相關企業及機構提議，不定期進行動態調

2021-05-14 48
突發！大批醫療器械急缺，械企訂單暴增

每天暴增超30萬例，印度總理莫迪稱，新一波“海嘯式”疫情已動搖了整個國家 1 印度疫情瀕臨失控昨日（4月30日），據新華社消息，印度還在竭力應對無情襲來的第二波新冠肺炎疫情，一些南亞鄰國的感染病例數也大幅增加，這促使各國關閉邊境和發布旅行禁令。據新德里電視臺（NDTV）報道，印度一名男子近日向該國文化旅游部部長、人民黨領導人普拉拉德·帕特爾抱怨醫院不提供氧氣瓶。“已

2021-05-08 74

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