醫療器械迎新規，強調創新，加大了懲處力度！
2021-06-18 16:51:20
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“對涉及質量安全的違法行為，最高可處貨值金額30倍的罰款；增加“處罰到人”措施，對嚴重違法單位的相關責任人員處以沒收收入、罰款、終身禁止從事相關活動等處罰?！?/span>6月起，新修訂的《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）正式施行。這份由國務院在2000年制定的《條例》，曾在2014年和2017年分別進行了全面修訂和部分修改，此次為第3次修訂，加大了對違法行為的處罰力度，此外明確將醫療器械創新納入發展重點，對創新醫療器械予以優先審評審批，完善醫療器械創新體系，在科技立項、融資、信貸、招標采購、醫保等方面給予支持。
新增27條、修改70條，有4方面重點變化
新修訂的《條例》分為總則、醫療器械產品注冊與備案、醫療器械生產、醫療器械經營與使用、不良事件的處理與醫療器械的召回、監督檢查、法律責任和附則8章，共107條。其中新增27條、修改70條。主要涉及4方面重點變化：第一，《條例》落實醫療器械注冊人、備案人制度，強化企業主體責任。規定注冊人、備案人應當建立并有效運行質量管理體系，加強產品上市后管理，建立并執行產品追溯和召回制度，對醫療器械研制、生產、經營、使用全過程中的安全性、有效性依法承擔責任。第二，將醫療器械創新納入發展重點，完善醫療器械創新體系。優化審批程序，簡化審批材料，對延續注冊和臨床試驗實現默示許可，縮短生產經營許可審查期限等。第三，加強對醫療器械的全生命周期和全過程監管，提高監管效能。加強監管隊伍建設，建立職業化專業化檢查員制度。增設產品唯一標志追溯、延伸檢查、失信懲戒等措施。第四，加大對違法違規行為的處罰力度，加大行業和市場禁入處罰力度，增加“處罰到人”規定，對嚴重違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，最高可以并處3倍罰款、終身禁止其從事相關活動。此外，為滿足應對重大突發公共衛生事件的需要，加快將急需醫療器械投入使用，《條例》還作了專門的制度安排：一是優先審評審批制度。對創新醫療器械優先審評審批。二是附條件批準制度。對用于治療罕見疾病、嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病和應對公共衛生事件等急需的醫療器械，可以附條件批準，加快產品上市。三是緊急使用制度。參照疫苗管理法，規定出現特別重大突發公共衛生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件，可以在一定范圍和期限內緊急使用醫療器械。四是臨床急需特批進口制度。規定醫療機構因臨床急需進口少量第二類、第三類醫療器械的，經國務院藥品監督管理部門或者國務院授權的省、自治區、直轄市人民政府批準，可以進口。在3月26日舉行的國務院政策例行吹風會上，國家藥監局副局長徐景和指出，目前全國有醫療器械生產企業2.5萬多家，經營企業89.7萬多家。2019年全國醫療器械主營業收入達到7200多億元，約占全球醫療器械市場規模的20%。我國醫療器械產業已進入蓬勃發展的“黃金期”，一批具有核心技術的本土醫療器械生產企業快速涌現，一批跨國醫療器械巨頭在我國落地生根，醫療器械產品的可及性不斷提升。如此快速的發展，加上近年來，黨中央、國務院對藥品醫療器械審評審批制度改革作出了一系列重大決策部署，原《條例》已難以適應新形勢需要，有必要進行修訂。司法部立法三局局長王振江在吹風會上說，鼓勵創新，促進產業高質量發展是此次《條例》修訂的第一大關鍵點。通力律師事務所高級顧問、律師楊迅就認為，《條例》在體外診斷產品監管上的突破具有里程碑意義。根據《條例》第五十三條，對國內尚無同品種產品上市的體外診斷試劑，符合條件的醫療機構根據本單位的臨床需要，可以自行研制，在執業醫師指導下在本單位內使用。“一般醫院診斷使用的試劑必須是已經上市的產品，而這種產品往往需要經過繁長的實驗認證，臨床前、臨床一期、二期、三期，之后才能組織生產，具有一定滯后性。”楊迅說。“另一方面，尤其是隨著分子生物學等學科的發展，針對DNA、重組蛋白等的分析方法和試劑在不斷更新，傳統醫療器械審批往往跟不上實際技術發展的需要，在這種情況下有必要采用自建實驗室臨床使用（Lab Developed Test,以下稱LDT）的方式?！?/span>由于沒有經過嚴格的臨床試驗，LDT存在一定安全性風險。因此，中國的監管機構此前一直對其嚴格把控。而此次修訂首次確定了實驗室自建體外診斷項目的合法性，雖然目前還未出臺具體管理辦法，但無疑是一個巨大的突破。再如，東方醫院眼科醫生崔紅平告訴“醫學界”，由于我國在材料科學領域、高端設備中的芯片制造以及核心部件的制造和其他國家有很大的差距，目前我國高端的醫療器械主要依賴進口，甚至超過八成都是進口。而新版《條例》在進口創新醫療器械上也有所突破。其第十五條和第十六條規定， 對于未在境外上市的創新醫療器械（包括第I類、第II類和第III類）可不提交所在國準許上市的證明文件。也就是說，對于開展國際多中心臨床試驗的醫療器械產品而言，將來無需等待境外獲批上市，就可同步在中國申請注冊。此外，新版《條例》還完善了醫療器械創新體系，在科技立項、融資、信貸、招標采購、醫保等方面給予支持；同時強調加強知識產權保護，提高自主創新能力。
