醫療器械是醫院醫療過程中的輔助工具，直接或者間接作用于人體，與患者安全密切相關，其安全管理的重要性不言而喻。

然而，現實似乎比較“嚴峻”。

根據近期國家藥品監督管理局發布的《國家醫療器械不良事件監測年度報告（2020年）》，2020年國家醫療器械不良事件監測信息系統共收到醫療器械不良事件報告53.6萬份，比上年增加35.25%。

2016-2020年全國醫療器械不良事件報告數量

從表格中可以看出，2019年醫療器械不良事件報告數量較上一年有所下降，但2020年數據卻呈現明顯“抬頭”趨勢，暴增至兩位數水平。

醫療器械不良事件上報數據驟增，是否說明醫療器械質量更差，或者醫療更加不安全了？

“不愿報”問題有所改觀

“提到醫療器械不良事件，過去很多人將其等同于醫療事故，以為要承擔責任，事實上并非如此。”中國醫學裝備協會應用評價分會會長蔡葵告訴健康界，醫療器械不良事件是指已上市的醫療器械，在正常使用情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。

“獲批上市”“正常使用”兩個重要前提，意味著醫療器械不良事件是產品設計或者生產工藝等問題，應由醫療器械注冊持有人重點關注，醫療機構不做重點關注。

而建立醫療器械不良事件上報制度的目的是進行安全預警，就是一旦有器械相關不良事件發生，要對所有使用該器械的人員提出警告。

“首先是停用，其次要追查不良事件引起的原因，是生產的問題，設計的問題，或是別的問題。”蔡葵表示，這樣主要是為了避免醫療質量和患者安全出現更大的損害，而不是為了處罰醫療機構或者生產企業。

因此一旦出現醫療器械不良事件，作為醫療機構來講，重點是向上級匯報，之后需要由醫療器械持有人和經營企業要對事件進行全過程追蹤。

“數據增長說明相關條文的落實取得了成效。”中華醫學會醫學工程學分會顧問謝松城告訴健康界，開展醫療器械不良事件監測和再評價管理，一向是國家控制醫療器械上市后風險的重要手段。

2018年，國家兩部門曾聯合發布《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》；而在今年國務院正式發布的新版《醫療器械監督管理條例》中也再次明確了要開展醫療器械不良事件監測和再評價工作。

對2020年度醫療行業的具體情況進行分析，恰能看出數據上升的合理原因。

“這一年由于新冠疫情的原因，醫用防護口罩、防護服、隔離衣、消毒液等醫用防護物資使用量大幅度增長；CT機、呼吸機、監護儀等使用量也增加了，因此出現問題的數量也相應增多。”謝松城說。此外三個上報主體：使用單位、器械持有人、經營單位報告的數據都在增長，是一種好的現象。

健康界查閱兩年數據對比發現：根據2020年醫療器械不良事件上報數據的各醫療器械分類目錄數據排名，新冠疫情防控相關防護用品、診療設備大幅增加。

其中，注輸、護理和防護器械是發生醫療器械不良事件數量最多的類別，2020年報告數為226536件，2019年數據為166734件，增長了約6萬份；此外，不良事件數量增長較多的醫用診察和監護器械、物理治療器械、臨床檢驗器械、呼吸、麻醉和急救器械等，在新冠患者的診療中都應用較多。

2020年醫療器械不良事件報告涉及醫療器械分類目錄情況

按照數據來源分析，醫療器械的使用單位，也就是醫療機構仍是主流，醫療器械注冊人、經營企業占比略微增大。

具體來看，2020年使用單位上報455，782份，比2019年的357，799份，增長了近10萬份；從占比來看，2020年使用單位上報數據占報告總數的85.03%，比2019年的90.27%占比略有下降；

2020年醫療器械注冊人上報11，191份，占報告總數的2.09%。比起2019年注冊人上報8600份，占報告總數的2.17%，數量略微上升，占比略有下降；

經營企業上報68，902份，占報告總數的12.85%；與2019年對應數據的29，833份、7.53%；數量增長近4萬份，占比有較為明顯的上升。

不良事件的責任歸屬存在難題

“正常使用”的前提，對于使用方醫療機構無異于一種“免責承諾”。那么，對于醫療器械不良事件上報來說，值得關注的問題是什么？

“應當關注醫療器械不良事件上報之后的問題，”謝松城介紹，每一個器械都有電子身份證UDI，使得醫療器械相關不良事件中，追溯到是哪個廠家生產的，屬于哪一批次、哪個型號的產品并不困難。然而在上報之后，對醫療器械不良事件的原因分析、責任歸屬認定層面，目前還存在很多問題。“尤其是在醫療器械不良事件和醫療器械使用安全事件之間，存在‘踢皮球’的現象。”

按照目前的規定，醫療機構一上報可疑醫療器械不良事件，醫療器械注冊人和經營企業會立即收到相關消息提醒，并需要對上報的事件進行調查分析，找出問題原因。

“然而我聽到不少廠家反饋，很多醫療機構上報的醫療器械不良事件，認為并非產品質量問題，而是臨床使用問題。”謝松城說，除非是包裝破掉、注射器內有雜質等小問題，經營企業無法逃避責任。而臨床使用環節出現問題，很難理清是什么原因，溯源很難。

以骨科為例，一些患者離開醫院之后出現的問題，比如鋼板斷掉、螺絲松動等，很難分清是生產的問題，是裝的時候的問題，還是患者沒有遵照醫生囑咐的注意事項進行了不當運動。謝松城透露，遇到這一類的問題，通常是由廠家出面進行賠付，安撫好患者以免把事情鬧大，最后往往都不了了之。

然而根據他多年來醫療器械臨床使用質量控制的工作經驗，回顧性的調查即便是專業人員進行調查，也很難理清楚原因，更不用說行政調查，更多時候是走個過場。

究其原因，謝松城認為，醫療器械不良事件與醫療器械使用安全事件之間，定義、性質不同，處理的渠道也不同，是容易產生“踢皮球”現象的重要因素。

醫療器械臨床使用不當數據缺失

2021年2月4日，《醫療器械臨床使用管理辦法》（下稱《辦法》）在國家衛健委官網正式掛出。文中明確闡述了“醫療器械臨床使用安全事件”概念，將其定義為：醫療機構及其醫務人員在診療活動中，因醫療器械使用行為存在過錯，造成患者人身損害的事件。

此外，這一文件緊湊地圍繞“醫療器械臨床使用安全”的主題，指出醫療機構應當建立醫療器械臨床使用風險管理制度，持續改進醫療器械臨床使用行為；醫療機構應當對醫療器械使用安全事件進行收集、分析、評價及控制，遵循可疑即報的原則，及時報告。這在醫學工程從業人員看來，是一種進步。

然而令謝松城較為擔心的，是醫療機構對于醫療器械臨床使用風險管理制度的落實，是有一定難度。“醫療器械使用環節引起的患者傷害事件，數據收集起來難度很大。

醫護人員擔心會引起醫療糾紛和承擔醫療責任，通常都不愿意報告，有的作為并發癥處理了”。他介紹，根據國外最新的調查報告，醫療器械相關的傷害事件當中，因為使用不當引起的占據60%。國內目前連數據上報的系統還沒有。

據謝松城介紹，我們跟國外最大的不同之處在于，國外在醫療器械使用的傷害事件上報上有免責機制，甚至有法律層面的保護。而國內雖然現在也強調醫療不良事件上報和免責，但是氛圍還沒形成，因此大都醫療機構還不愿意報。

他表示，如今制度在不斷改進，上報數據也在不斷增加，相對而言比以前好很多了。但是醫療器械發展太快，很多以前都是大醫院使用的設備，現在基層醫院也在逐漸引進和使用，技術水平參差不齊，使得醫療器械臨床使用安全問題依然較為復雜。

伴隨新一輪大醫院擴建潮，不斷有新的儀器設備被投入使用。和醫療器械有關的醫療質量與安全管理問題，亟需更多關注。

值得肯定的是，5月10日，國家衛生健康委發文成立國家醫療器械臨床使用專家委員會，目的就是為了更好落實《辦法》，進一步加強醫療器械臨床使用管理，保障醫療器械臨床使用安全、有效。

謝松城透露，無論是《辦法》的出臺過程，還是國家醫療器械臨床使用專家委員會人員的確立，其實都存在很多的爭議和曲折。這也正折射了我國醫療器械臨床使用安全管理之路，雖然前途是光明的，但注定道路崎嶇。