【聚焦】國務院：6月1日起，醫療器械法規變了

2021-06-04 16:19:34 43

嚴格處罰，最高可罰貨值金額30倍

據國務院消息，6月1日起，新修訂的《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號，以下簡稱新《條例》）正式施行。

新《條例》共8章107條。此次新修訂《條例》分為總則、醫療器械產品注冊與備案、醫療器械生產、醫療器械經營與使用、不良事件的處理與醫療器械的召回、監督檢查、法律責任和附則8章，共107條，其中新增27條、修改70條。

新《條例》來了，醫療器械行業馬上迎來哪些變化？匯總如下：

《條例》按照“四個最嚴”的要求加大了對涉醫療器械違法行為的處罰力度。同時，根據違法行為的社會危害程度設定不同力度的處罰，確保法律責任輕重均衡、過罰相當。

一是對涉及質量安全的違法行為提高處罰力度，最高可以處貨值金額30倍的罰款。

二是加大行業和市場禁入處罰力度，視違法情節對違法者處以吊銷許可證件、一定期限內禁止從事相關活動、不受理相關許可申請等處罰。

三是增加“處罰到人”措施，對嚴重違法單位的相關責任人員處以沒收收入、罰款、五年直至終身禁止從事相關活動等處罰。

對違法單位處罰的同時，對違法單位的法定代表人、主要負責人以及直接負責的主管人員和其他責任人員，規定了財產罰、資格罰，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入最高3倍的罰款，禁止其五年直至終身不得從事醫療器械的生產經營活動。

全面實施醫療器械注冊人、備案人制度

醫療器械注冊人制度是這次《醫療器械監督管理條例》修訂的核心制度之一。

《條例》明確，醫療器械注冊人、備案人應當加強醫療器械全生命周期質量管理，對研制、生產、經營、使用全過程中醫療器械的安全性、有效性依法承擔責任。

在生產環節，醫療器械注冊人、備案人可以自行生產也可以委托具備相應條件的企業生產。

委托生產的，注冊人、備案人應當對所委托生產的醫療器械質量負責，加強對受托生產行為的管理，保證其按照法定要求進行生產。具有高風險的植入性醫療器械不得委托生產。

（圖：攝圖網）

在經營環節，醫療器械注冊人、備案人要監督經營企業建立健全與經營的醫療器械相適應的質量管理體系，并保證其有效運行；從事網絡銷售的，應當符合網絡銷售的有關規定。

在不良事件監測方面，醫療器械注冊人、備案人應當建立醫療器械不良事件監測體系，對不良事件及時開展調查和處置。

分步實施醫療器械唯一標識制度

新《條例》規定分步實施醫療器械唯一標識制度，為醫療器械賦予“電子身份證”，加強從源頭生產到臨床應用的全生命周期管理。在以往行政許可、行政強制、行政處罰的基礎上，規定了告誡、責任約談、責令限期整改等多元化監管手段，以更好適應復雜的監管形勢。

另外，新《條例》提出，對于非臨床評價能夠證明安全有效的，免于進行臨床評價。

開展臨床評價可以采取以下幾個路徑，包括開展臨床試驗，通過對同品種醫療器械臨床文獻資料、臨床數據進行分析評價。

進一步進行醫療器械臨床評價的時候已有臨床文獻資料、臨床數據不足以確認產品安全、有效的醫療器械，應當開展臨床試驗。優化臨床試驗審評程序，對臨床試驗實施由過去的“明示許可”改為“默示許可”。

網絡銷售醫療器械需“線上線下”一致

《新條例》對網絡銷售實行“線上線下”一致要求。從事醫療器械網絡銷售的，應當是醫療器械注冊人、備案人或者醫療器械經營企業。

醫療器械注冊人、備案人、經營企業從事醫療器械網絡銷售未按照規定告知負責藥品監督管理的部門。

此外，對于安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫療器械，如電子血壓計、血糖分析儀、避孕套等，可以免于經營備案。

更好更快應對突發公共衛生事件

一是將醫療器械創新納入發展重點，對創新醫療器械優先審評審批。

二是建立醫療器械附條件批準和緊急使用制度。

對應對公共衛生事件急需的醫療器械，在綜合平衡獲益和風險的基礎上，可以附條件批準。

出現特別重大突發公共衛生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件，可以在一定范圍和期限內緊急使用醫療器械。

三是臨床急需特批進口制度。

醫療機構因臨床急需進口少量第二類、第三類醫療器械的，經國務院藥品監督管理部門或者國務院授權的省、自治區、直轄市人民政府批準，可以進口。

四是醫療衛生機構可有條件的開展體外診斷試劑和醫療器械的研制。

對國內尚無同品種產品上市的體外診斷試劑，符合條件的醫療機構根據本單位的臨床需要，可以自行研制，在執業醫師指導下在本單位內使用。具體管理辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生主管部門制定。

放眼當下，具備核心技術的本土醫療器械生產企業快速涌現、成熟，一批跨國醫療器械巨頭在我國落地生根，我國醫療器械產業已進入蓬勃發展的“黃金期”，規則必然要隨之跟進變化。

新的規則既是時代發展的必然，也為時代的參與者提出新的要求和挑戰。新規則帶來新轉折，醫療器械企業只有做到應需而變，才能找到市場制勝的關鍵砝碼。

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