5月8日，國家藥品監督管理局發布了《關于醫療器械分類目錄動態調整工作程序的公告（2021年第60號）》，醫療器械分類管理目錄將更加科學、合理、規范。

《分類目錄》動態調整包括以下情形：

（一）調整子目錄；

（二）調整一級產品類別、二級產品類別和/或管理類別；

（三）增補有代表性的創新醫療器械產品；

（四）刪除不再作為醫療器械管理的產品；

（五）修訂產品描述、預期用途和品名舉例等內容。

境內醫療器械注冊人和備案人、生產經營企業、使用單位可以向所在省（區、市）藥品監督管理部門提出《分類目錄》調整建議；

境外醫療器械注冊人和備案人可以委托其境內代理人，向其代理人所在省（區、市）藥品監督管理部門提出《分類目錄》調整建議。

企業相關人員提交調整材料后，由省（區、市）藥品監督管理部門負責對行政區域內《分類目錄》調整建議進行初審，認為確需調整的，將調整建議報國家藥監局醫療器械標準管理中心（以下簡稱標管中心）。

除了企業提交調整建議外，國家藥監局相關部門、省（區、市）藥品監督管理部門，醫療器械相關學會、協會等社會團體，國家藥監局醫療器械分類技術委員會委員，也可向標管中心提出《分類目錄》調整建議。

《分類目錄》調整建議和相關材料應當通過標管中心分類界定信息系統提交，相關材料包括但不限于以下內容：

（一）擬調整的內容和理由；

（二）擬調整產品國內外管理屬性、類別和產業現狀；

（三）擬調整產品主要風險點及風險變化等情況；

（四）擬調整產品技術特點、與已上市同類產品的比較和臨床使用等情況；

（五）擬調整產品不良事件和上市后監管有關情況（如適用）。

當標管中心收到《分類目錄》調整建議后應當及時進行研究，基于對產品風險變化情況的分析、評估，參考國際醫療器械分類實踐，結合我國監管實際，綜合研判形成初步調整意見。再將《分類目錄》初步調整意見在其網站向社會公開征求意見1個月。根據征求意見情況，修改完善形成《分類目錄》擬調整意見。

針對《分類目錄》子目錄的擬調整意見，由標管中心報國家藥監局。國家藥監局組織分類技術委員會執委會審議。審議通過后將擬調整意見在國家藥監局網站公示7日，公示后按程序發布。

針對其他情形的《分類目錄》擬調整意見，由標管中心組織分類技術委員會專業組審議。審議通過后將擬調整意見報國家藥監局。國家藥監局將擬調整意見公示7日，公示后按程序發布調整公告。

《分類目錄》根據需要進行調整，調整工作原則上每年不少于一次。已注冊/備案醫療器械管理類別調整后的注冊/備案事項，按照《醫療器械注冊管理辦法》等有關要求執行。體外診斷試劑分類子目錄動態調整工作參照本程序執行。