會議通報了醫療器械唯一標識試點工作開展情況；上海市衛生健康委、天津市醫保局、福建省藥監局介紹了唯一標識試點工作成效及經驗，以及在醫療、醫保領域的拓展應用情況；邁瑞醫療、波科公司、國藥集團、中日友好醫院分別介紹了唯一標識在醫療器械生產、流通、使用等全生命周期各環節的試點推進及正式實施準備工作情況。

　　會議充分肯定了醫療器械唯一標識試點工作取得的顯著成效。一年多來，國家藥監局聯合國家衛生健康委、國家醫保局，在各相關方共同努力下，已建立健全唯一標識法規標準體系，搭建唯一標識數據平臺，實現唯一標識創建、賦予以及數據上傳下載和共享功能；積極推動唯一標識試點的“三醫聯動”模式，唯一標識在醫療器械生產、經營、使用等全生命周期各環節得到示范應用，有力助推了醫療器械從生產到臨床使用全鏈條聯動。

　　會議強調，“十四五”期間，醫療器械產業鏈、供應鏈數字化轉型升級將成為重要的戰略方向。作為戰略基礎之一，唯一標識貫穿生產、流通、使用等醫療器械全生命周期各環節。實施唯一標識是全球化、信息化時代數字產業發展的現實需要，是提高監管效能和社會治理能力的現實需要，是中國醫療器械產品更好走向世界的現實需要。今年9月，國家藥監局、國家衛生健康委、國家醫保局聯合發文，第一批9大類69個品種于2021年1月1日起正式實施唯一標識。　　

　　徐景和要求，各部門、各單位要在總結試點工作經驗的基礎上扎實推進第一批唯一標識實施工作。國家藥監局將與國家衛生健康委、國家醫保局加強溝通協調，認真開展唯一標識實施工作的督導，強化示范引領，推動唯一標識在醫藥、醫療、醫保等領域的銜接應用；省級藥監部門要進一步摸清轄區內實施企業和產品底數，積極開展對企業的指導與檢查，切實將唯一標識有關要求落實落細落到位；醫療器械企業要切實落實主體責任，嚴格按要求開展產品賦碼、數據上傳和維護等工作，并對數據的真實性、準確性、完整性負責，積極探索利用唯一標識實現全程追溯；行業協會要進一步加強交流宣傳和帶動作用，引導企業主動開展唯一標識實施工作，有效提升醫療器械全生命周期精準化管理水平。　　

　　國家衛生健康委、國家醫保局相關司局有關負責人，國家藥監局相關司局及直屬單位有關同志，各省級衛生健康委、醫保局、藥監局有關人員，中國醫療器械行業行業協會、中國醫學裝備協會及醫療器械企業、醫療機構代表參會。

加大違法行為懲處力度

對于醫療器械的監管，國務院常務會議提出，加大違法行為懲處力度，對涉及質量安全的嚴重違法行為大幅提高罰款數額，對嚴重違法單位及責任人采取吊銷許可證、實行行業和市場禁入等嚴厲處罰，涉及犯罪的依法追究刑事責任。

醫療器械質量安全事關重大，強化監督管理十分重要。特別是在今年突如其來的疫情面前，出現了假冒偽劣醫用口罩等制售假劣醫療器械違法違規行為，引起監管部門的高度重視。

針對這種情況，國家藥監局發布《關于嚴厲打擊制售假劣藥品醫療器械違法行為切實保障新型冠狀病毒感染肺炎疫情防控藥品醫療器械安全的通知》，要求從嚴從重從快查處，做到利劍高懸、以儆效尤。

12月11日，國家藥監局召開加強疫情防控用醫療器械質量監管視頻會，對進一步加強新冠病毒檢測試劑、醫用防護服、醫用口罩、紅外體溫計、呼吸機等醫療器械質量監管工作再部署、再強調、再落實。

國家藥監局黨組成員、副局長表示，疫情防控用醫療器械生產企業要全面落實企業主體責任，要強化責任意識，進一步增強責任落實的自覺性；要強化體系管理，確保質量管理體系持續合規；要強化風險處置，對發現的質量風險要第一時間予以處置。各省級藥品監管部門要按照“四個最嚴”要求，切實落實屬地監管責任，加大執法檢查、產品抽檢、不良事件監測和風險排查力度，加強與相關部門聯動，形成監管合力。