醫(yī)療器械生產(chǎn)和運(yùn)輸過(guò)程中存在違規(guī)行為的，情節(jié)嚴(yán)重者將直接被責(zé)令停業(yè)，吊銷生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證的同時(shí)，直接責(zé)任人員3年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

重復(fù)使用一次性使用醫(yī)療器械等違規(guī)行為，最高將被處于2萬(wàn)元罰款，并且責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證。

值得注意的是，文件最后還強(qiáng)調(diào)，以上違法行為情節(jié)嚴(yán)重造成嚴(yán)重后果的，被吊銷許可證件后的上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)及其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，自處罰決定作出之日起，10年內(nèi)不得申請(qǐng)醫(yī)療器械許可或者從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

構(gòu)成犯罪、被判處有期徒刑以上刑罰的，終身不得申請(qǐng)醫(yī)療器械許可或者從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

也就是說(shuō)，未來(lái)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案）》執(zhí)行后，一旦醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)從業(yè)人員涉及嚴(yán)重違法違規(guī)，不僅要面臨罰款、停產(chǎn)停業(yè)以及吊銷許可證的懲罰，情節(jié)嚴(yán)重構(gòu)成犯罪者還將面臨有期徒刑等刑罰，且終身不得從事醫(yī)療器械行業(yè)。（篇幅限制，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案）》全部?jī)?nèi)容，見(jiàn)文末附件。）

作為醫(yī)療器械行業(yè)的“母法”，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案）》的發(fā)布為此后行業(yè)的監(jiān)管提供有力支持的同時(shí)，無(wú)疑也是表明了此后醫(yī)療器械市場(chǎng)的發(fā)展動(dòng)向。

早在此前，就有業(yè)內(nèi)人士透露，以往醫(yī)療器械檢查工作中，“兼職檢查員”的數(shù)量要遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于“專業(yè)檢查員”的數(shù)量。下一步，國(guó)家的重點(diǎn)工作就是要增加職業(yè)化專業(yè)化檢查員，在檢查的過(guò)程中，將大批械企在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中存在的問(wèn)題逐一擊破。

就在6月初，國(guó)家藥監(jiān)局最新公布了第五批國(guó)家醫(yī)療器械檢查員，總?cè)藬?shù)達(dá)58人。公告的發(fā)布，正是印證了這一預(yù)測(cè)，未來(lái)國(guó)家對(duì)于醫(yī)療器械行業(yè)的監(jiān)管勢(shì)必會(huì)愈發(fā)的專業(yè)和嚴(yán)格。

現(xiàn)階段，2020年的各項(xiàng)工作已經(jīng)步入了尾聲，但從國(guó)家藥監(jiān)局、醫(yī)保局等多部門的行動(dòng)中能夠發(fā)現(xiàn)，對(duì)于即將到來(lái)的2021年，醫(yī)療器械行業(yè)勢(shì)必會(huì)迎來(lái)多重的考核和整治。

而對(duì)于醫(yī)療器械企業(yè)而言，標(biāo)準(zhǔn)的不斷升級(jí)意味著行業(yè)秩序的不斷提升。無(wú)論未來(lái)的各項(xiàng)監(jiān)管機(jī)制如何嚴(yán)格，提前審視、抓緊整改無(wú)疑都是擺在各位面前的首要工作。

毫無(wú)疑問(wèn)的是，對(duì)于大批的醫(yī)療器械企業(yè)以及中小型經(jīng)銷商而言，重點(diǎn)又將回到那個(gè)老生常談的話題，“合規(guī)合法”永遠(yuǎn)是醫(yī)療器械行業(yè)的基準(zhǔn)和第一要義。