根據《醫療器械監督管理條例》，醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。

醫療器械關系到人的生命與健康，因此我國監管部門針對醫療器械行業制定了大量的監管規則。根據《醫療器械監督管理條例》，我國醫療器械按照風險程度分為三類[1]，風險程度越高，相應的管控措施也越嚴格。通常情況下，一款醫療器械自供應端至消費端要經歷臨床試驗（一級醫療器械無需臨床試驗）、注冊/備案、生產和經營四個階段，每個階段都有相應的監管規則，包括但不限于：

可見，如一款醫療健康產品屬于醫療器械，相關研發（包括臨床試驗和注冊/備案）、生產和經營主體需要遵守復雜且嚴格的監管規則，否則將面臨合規風險。因此，律師在開展法律盡調或提供合規咨詢服務時，應提高警惕，首先判斷該款產品是否屬于醫療器械。

與聽診器、CT機、超聲診斷設備等不同，醫用軟件一般隱藏于“幕后”，患者一般也不太容易注意到，但醫用軟件[3]確系一種醫療器械。早在2002年，醫用軟件就已被納入《醫療器械分類目錄》，彼時醫用軟件主要包括“功能程序化軟件”“診斷圖像處理軟件”“診斷數據處理軟件”“影象檔案傳輸、處理系統軟件”和四個一級產品類別。

2017年，《醫療器械分類目錄》修訂，保留了2002版《醫療器械分類目錄》的四個一級產品類別（分別歸入“治療計劃軟件”“影像處理軟件”和“數據處理軟件”），新增“決策支持類軟件”“體外診斷類軟件”和“其他”[4]三個一級產品類別，其中“決策支持類軟件”主要包括以下二級產品類別：

目前，很多熱門醫療AI（人工智能輔助診斷技術）具有醫療影像和數據分析功能，有的軟件甚至已經具備輔助診斷/分析功能，因此已經具備醫用軟件的特征。筆者曾在項目中遇到一款醫療AI軟件，該軟件能夠根據CT機傳來的影像完成心臟圖像重建、管腔狹窄檢測及斑塊顯示、斑塊性質判斷、報告生成等工作，明顯具備“計算機輔助診斷/分析軟件”的特征。目前，該軟件已經在我國完成Ⅲ類醫療器械注冊。

“中醫診療軟件”也是2017版《醫療器械分類目錄》的一個亮點。近年來，中醫藥行業利好政策頻出，“中醫現代化”逐漸成為熱點話題，一些企業將傳統中醫與現代計算機技術結合，開發出中醫診療軟件。在筆者承辦的某投資項目中，有一家公司即開發出一款供醫生使用的中醫智能輔助開方軟件，醫生在對患者望、聞、問、切后將所得之信息輸入該軟件，該軟件即可自動開出藥方（詳細到各草藥用量、用法和禁忌）供醫生參考。筆者認為，該軟件已經具備“中醫診療軟件”的特征，應按照Ⅱ類醫療器械的監管規則開展研發、生產和經營工作。

除上述醫用軟件外，筆者在實踐中還遇到過“電子病歷”“遠程會診”“掌上醫療”等電子健康軟件。這些軟件名目繁多，僅憑名稱難以判斷其是否為醫用軟件，需要律師仔細核查各軟件的實際功能和用途，必要時還應要求企業現場演示軟件的運行過程。根據《醫療器械分類目錄》，如果一款軟件具備管理、傳輸或處理診斷、治療影像的功能，則應歸入“醫學影像處理軟件”或“醫學影像存儲與傳輸系統軟件”；如一款軟件具備管理、傳輸或處理診斷、治療數據的功能，則應歸入“數據處理軟件”；包含計算機輔助診斷功能的IVD軟件，則應歸入決策支持軟件。

根據《移動醫療器械注冊技術審查指導原則》（以下簡稱《審查指導原則》），“移動醫療器械”是指采用無創“移動計算終端”實現一項或多項醫療用途的設備和/或軟件。其中“移動計算終端”是指供個人使用的移動計算技術產品終端，包括通用（商業現成）終端和專用（自制醫用）終端，使用形式可以分為手持式（如平板計算機、便攜式計算機、智能手機等）、穿戴式（如智能眼鏡、智能手表等）和混合式（手持式與穿戴式相結合）。移動醫療器械含有醫療器械軟件或本身即為獨立軟件，不含醫療器械軟件的可移動、可穿戴醫療器械不屬于移動醫療器械。移動醫療器械主要包括移動醫療設備、移動醫療軟件和移動醫療附件三種類型，具體可詳見《審查指導原則》。

移動醫療器械與移動健康電子產品不存在清晰的劃分界線，申請人（一般是研發機構或生產商）應當依據移動計算設備或軟件的預期用途判定其是否符合醫療器械定義。一般情況下，預期用于健康管理的、目標人群為健康人群的、記錄統計健康信息的移動計算設備或軟件不具有醫療目的，不屬于移動醫療器械；而預期用于疾病管理的、目標人群為醫護人員和患者的、控制驅動醫療器械的、處理分析監測醫療數據/圖像的移動計算設備或軟件具有醫療目的，屬于移動醫療器械。例如，預期用于輔助醫生進行疾病診斷、治療等移動計算設備或軟件屬于移動醫療器械，預期用于患者康復訓練、肥胖癥治療、自閉癥治療等移動計算設備或軟件屬于移動醫療器械，而預期用于健康人群鍛煉健身、體重控制、生活方式記錄等移動計算設備或軟件不屬于移動醫療器械。

在筆者參與的項目中，部分公司開發的移動健康電子產品已經具備移動醫療器械的特征，但相關公司并未按照醫療器械相關規定開展研發、生產和經營工作，存在很大的合規風險。筆者特挑選兩個典型公司的產品分享如下：

A公司研發的一款智能手環。盡調過程中，筆者發現該手環除具有計時、報時、接打電話等常規功能外，還能夠采集人的心電、血氧數據。筆者認為，這款智能手環有可能被監管部門認為具備疾病（心血管疾病）管理功能，進而被認定為醫療器械。實際上，筆者已經在國家食藥監局網站中檢索到注冊成功的具有類似功能的產品。例如，華為研發出一款可以采集心電數據的“腕部單導心電采集器”，并為該產品申請了二類醫療器械注冊[5]。

B公司研發的一款智能助眠眼罩。該智能眼罩主要基于采集的數據，借助AI算法為用戶播放一些視頻、音樂、文字、圖片，幫助用戶入睡。為判斷其產品屬性，筆者在國家食藥監局網站進行檢索，發現“失眠治療儀”[6]、“多功能失眠治療儀”[7]、“聲光振失眠綜合治療儀”[8]等已經完成注冊的醫療器械，這些產品同樣是通過音樂、光源等輔助患者治療失眠癥，與B公司產品功能十分相似。另外，筆者檢索到同類智能助眠眼罩的一些新聞報道，可知有一些同類產品生產商已經準備申請醫療器械注冊。[9]綜上，筆者認為，B公司的這款智能助眠眼罩有較大可能被監管部門認為具備治療失眠癥的功能，進而被認定為醫療器械。

除上述可穿戴設備外，移動醫療軟件也可能是醫療器械。比如某款手機的App Store中有一個“新生兒黃疸篩查手機軟件”，該軟件可與比色卡配合，用于篩查新生兒黃疸，顯然具備醫療器械的特征。經查詢可知，該軟件已經注冊成為二類醫療器械[10]。

根據《體外診斷試劑注冊管理辦法》第三條，體外診斷試劑，是指按醫療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監測、預后觀察和健康狀態評價的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等產品。[11]與醫用軟件類似，體外診斷試劑通常也在“幕后”使用，患者一般接觸不到，在市場上流通的體外診斷試劑一般也裝在“藥盒”里，因此很多人并未意識到體外診斷試劑為醫療器械，或者誤將其認作藥品。

隨著生物技術、基因技術的快速發展，體外診斷試劑技術快速發展，相關產品迭代迅速，服務于患者的形式也日趨多樣。其中，臨床實驗室自建項目(laboratory developed tests，LDT)系與體外診斷試劑相關的一種新型產品（或服務），筆者近年來也曾接到過客戶關于在我國開展LDT的咨詢。目前，我國現行法律、法規尚未對LDT作出明確定義。美國臨床病理學會（ASCP）將LDT定義為：“實驗室內部研發、驗證和使用，用于診斷的檢測項目。LDT不需要經過FDA認可或批準，僅能在研發的實驗室內使用，而不能出售給其他實驗室、醫院或醫生等。實驗室可以自行配置或者購買所需試劑，開發項目。實驗室使用修改后的體外診斷試劑也是一種LDT，并受到相同的規范約束和監管。”[12]根據美國相關法規、政策，美國的體外診斷試劑有2種途徑服務于患者，具體如下圖[13]：

需要注意的是，我國并未出臺專門針對LDT的法規、政策。《醫療器械監督管理條例》（2000年版）曾規定“醫療機構根據本單位的臨床需要，可以研制醫療器械，在執業醫師指導下在本單位使用”，但2014年《醫療器械監督管理條例》修訂時該條被刪除，之后再未恢復。2016年，原國家衛生計生委辦公廳發布《關于臨床檢驗項目管理有關問題的通知》（國衛辦醫函〔2016〕167號），要求醫療機構建立和完善臨床檢驗項目管理制度，對于未列入《醫療機構臨床檢驗項目目錄(2013年版)》，但臨床意義明確、特異性和敏感性較好、價格效益合理的臨床檢驗項目，應當及時論證，以滿足臨床需求；要求醫療機構在引入新的臨床檢驗項目過程中，合理設置審核程序，優化流程，提高效率，便于符合臨床需求的檢驗項目及時得到應用。筆者認為，國衛辦醫函〔2016〕167號文雖對LDT行業釋放出積極信號，但其內容過于粗疏，并未規定具體怎么論證、怎么審核。更重要的是，該文件系由衛計部門而非主管醫療器械行業監管的國家食藥監局作出，而現行體外診斷試劑監管規則也尚未作出調整。在這種情況下，筆者傾向于認為LDT仍應遵守現行體外診斷試劑監管規則，建議企業在國內開展LDT前與藥監部門溝通，以免產生合規風險。