AI醫療軟件屬于醫療器械嗎？專家提醒：必須符合這三大條件
2021-07-23 16:50:49
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7月8日，國家藥監局發布《人工智能醫用軟件產品分類界定指導原則》（以下簡稱原則），明確了人工智能醫用軟件產品管理屬性和管理類別的判定依據。原則是人工智能醫用軟件產品分類界定的指導性文件，為進一步加強人工智能醫用軟件產品監管和推動產業高質量發展提供了技術支持。
人工智能軟件在醫療領域的應用非常廣泛，如導診助手、疾病診斷與預測、醫學影像分析、病歷分析、醫院管理、新藥研發、健康管理等，這些產品管理屬性和類別的確定直接影響其應用和監管。同時，以深度學習為代表的新一代人工智能技術在醫療領域的應用處于起步階段，相關法規文件尚未健全，有待進一步完善。目前《醫療器械分類目錄》等分類界定文件中的軟件產品，限于當時的技術、產品等原因，均未明確涉及新一代人工智能技術，因此，僅依據目前的《醫療器械分類目錄》等分類界定文件，暫時無法明確判定新一代人工智能醫用軟件的屬性界定及類別管理。國家藥監局高度重視人工智能醫療器械產業的創新發展，為了補齊針對新一代人工智能醫用軟件屬性界定及類別劃分指導性文件的空白，規范人工智能醫用軟件的分類界定工作，按照國家藥監局的部署，由國家藥監局醫療器械標準管理中心牽頭，組織醫療器械分類技術委員會醫用軟件專業組，研究制定了本原則。本原則適用的人工智能醫用軟件指的是獨立軟件，即本身作為醫療器械管理的軟件產品，其處理對象是醫療器械數據，且采用人工智能技術實現其醫療用途。本原則規定了人工智能醫用軟件產品管理屬性判定原則，主要包含三個方面：第一，產品應具備《醫療器械監督管理條例》所述的醫療器械定義中的預期用途，這是所有醫療器械都必須符合且具備的核心條件。對于軟件產品，其具備符合醫療器械定義的預期用途，指的是軟件的輸出信息用于疾病的診斷和治療等。而用于醫院管理、新藥研發、健康管理等的軟件產品，其不符合醫療器械定義所述的預期用途，不作為醫療器械管理。第二，產品的處理對象（軟件輸入）應為醫療器械數據，即醫療器械產生的用于醫療用途的客觀數據，如醫學影像設備產生的醫學影像數據、醫用電子設備產生的生理信號數據等。特殊情形下，可包含通用設備（非醫療器械）產生的用于醫療用途的客觀數據，如數碼相機拍攝的用于皮膚疾病診斷的皮膚照片、健康電子產品采集的用于心臟疾病預警的心電數據等。本原則中的“醫療器械數據”雖然特殊情形下可由“通用設備”產生，但“通用設備”應有相應的質量控制措施和技術評價要求，以確保其產生的“用于醫療用途的客觀數據”能夠滿足醫療用途；若“用于醫療用途的客觀數據”有特定的要求，則該客觀數據不能來源于“通用設備”。該條款明確了目前市場上采用人工智能技術，對患者主訴信息或電子病歷進行推理分析的導診助手、病歷分析等產品，不作為醫療器械管理。第三，產品的核心功能是對醫療器械數據的處理、測量、模型計算、分析等。若軟件產品基于公開的臨床指南、文獻、公式等，對醫療器械數據進行簡單的統計、運算等，不屬于本原則所述的對醫療器械數據的處理等，亦不作為醫療器械管理。這和其他醫用軟件的屬性界定原則是一致的。只有同時滿足上述三個方面的條件，采用人工智能技術的軟件產品才作為醫療器械管理。同時，含人工智能軟件組件的醫療器械分類界定可參考本原則，包括醫療器械數據的生成、使用等情況。對于人工智能醫用軟件產品的管理類別，主要依據產品的預期用途、算法成熟度等因素綜合判定。對于算法成熟度低的人工智能醫用軟件，應依據其是否用于輔助決策來劃分管理類別。“算法成熟度低”是指算法未上市或算法雖已上市但其安全有效性尚未在醫療實踐中得到充分證實，潛在風險較多，其安全有效性尚需進一步評估。此時，產品預期用途如用于輔助決策，即提供臨床診療建議，則其相當于醫務人員的助手，會直接影響到醫生的診療行為；而預期用途如用于非輔助決策，即提供臨床參考信息，則產品相當于醫務人員使用的工具，主要用于幫助提升醫療行為的效率、優化流程等。因此，輔助決策功能的整體風險大于非輔助決策功能，用于輔助決策的人工智能醫用軟件按第三類醫療器械管理，用于非輔助決策的人工智能醫用軟件按第二類醫療器械管理。對于算法成熟度高（算法已上市且其安全有效性已在醫療實踐中得到充分證實）的人工智能醫用軟件，因現行的監管體系、監管技術等已經可以滿足其安全有效性的要求，故其管理類別按照現行的《醫療器械分類目錄》和分類界定文件等執行，如上市多年采用傳統人工智能技術的動態心電分析軟件根據《醫療器械分類目錄》按第二類醫療器械管理。將人工智能醫用軟件產品根據不同的管理類別，按照不同的途徑申報注冊，可更加高效地配置監管資源，促進人工智能醫療器械行業健康發展。此外，原則還充分考慮到了目前已注冊和正在申報注冊的產品情況，分別進行了明確的規定，給出了過渡政策，以確保不影響相關產品的正常審批進度和生產、銷售等。原則的發布實施，為科學判定人工智能醫用軟件產品管理屬性和管理類別提供了指南，將有助于推動人工智能醫用軟件和相關產業的快速發展。
