2019年，中國醫療器械市場規模為6290億元，較2015年的3080億元翻了一番。2020年，我國醫療器械產業保持持續快速增長，以上市企業為例，前三季度境內95 家醫療器械A 股上市企業總營收達1658.14億元，同比增長52.25%。

到2020 年底，中國醫療器械生產企業達25440家，同比增長39.76%。其中，可生產一類產品的企業有15924家，占比49.86%；可生產二類產品的企業13813家，占比43.25% ；可生產Ⅲ類產品的企業2202家，占比6.89%。

到2020年底， 經營企業數量共計788 097家，同比增長29.39%。其中，僅經營二類醫療器械產品的企業534450家，僅經營三類醫療器械產品的企業76822 家，同時經營二類、三類醫療器械產品的企業176825家。

從全國各省份經營企業分布狀況來看，廣東省以138702家經營企業高舉榜首，山東憑借60929家經營企業位居第二，浙江省以45177家經營企業排名第三，四川省、河南省、江蘇省等省份進入全國前十排名榜。沿海省域在醫療器械經營中占據相對優勢，四川、河南、江西等內陸省份成為醫療器械產業轉移、升級的重要區域。

從全國各市的醫療器械經營企業數量看，深圳市以66227家領跑全國，上海市以30731家位列第二，北京市以25695家排名三位。其后全國排名前十的城市分別是廣州市、杭州市、南昌市等城市進入全國前十排行榜。

在醫療器械產品方面，截至2020 年底，全國有效產品注冊量達187062 件，同比增長24.7%；其中，二類產品首次注冊量為15156件，三類產品首次注冊量為865件。

同時，醫療器械產品的創新能力有了顯著的提高，2020年企業的專利授權達到65403件，同比增長10.79%；進入創新審批通道的產品有86件，同比增長34.3%。

但近年來，隨著我國基礎科學和精密儀器設備制造的快速發展，使得國產醫療器械產業在技術上得到了不斷突破，國產替代進口開始成為行業的邏輯趨勢，越來越多的國產醫療器械開始加速研發，以加快進口替代的步伐。

以二級產品類別的國產化為例，2020年，我國醫療器械國產化率達70%以上的產品類別超過700項，國產化率為0的產品類別僅為62項。

同時，國產醫療器械在推進國內市場進口替代的進程中，也在積極走向海外市場。從出口額來看，中國醫療器械出口額從 2008 年的 111 億美元提升至 2018 年的 236 億美元，復 合增速達到約 8%。中國醫療器械在全球已占一席之地。

當前，我國醫療器械處于高速發展時期，國產醫療器械的進口替代從低端產品市場開始，已經滲透到高端市場。盡管在高端器械產品研發方面仍存在著一定的差距，但在部分領域的研發技術已居世界前列，如國內超聲產品已實現了進口替代，我國目前在低端、中端、高端超聲市場上國產超聲銷售額占比分別為 76%、24%和 4%。在同等技術條件下，“中國制造”性價比遠高于進口產品。

同時，由于“健康中國2030”、“中國制造2025”、《“十三五”國家戰略性新興產業發展規劃》等政策的指引和推動，我國醫療器械產業的發展呈現良好態勢，產業發展仍讓行業充滿期待。

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2020年，盡管新冠疫情給醫療器械行業帶來了重大沖擊，但我國醫療器械產業經受住了考驗，一方面在抗擊疫情中向世界交出了一份滿意的答卷，一方面保持著醫療器械產業的良好發展，甚至在疫情下突破了新的技術。相信在“十四五”規劃、“一帶一路”戰略、“國內國際雙循環”的背景下，我國醫療器械產業必將繼續保持快速、高質量發展！